5. GMP - Gesprächskreis in Niedersachsen
Am 20. Februar 2013 fand in Braunschweig zum fünften Mal ein Meinungsaustausch zu aktuellen Themen der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" zwischen der Niedersächsischen Arzneimittelüberwachung und den der Überwachung unterliegenden Betrieben statt. Über 130 Vertreter aus Industrie und Behörden nahmen an dem Treffen teil.
Im Folgenden finden Sie die Unterlagen, die während des Treffens präsentiert bzw. erarbeitet wurden.
AG 9 - Organisation
Basierend auf der Teilnehmerbefragung des 4. GMP Gesprächskreises gestaltete die AG9 den 5. GMP Gesprächskreis. Ebenso stellte sie den zu Grunde liegenden Kodex für die Teilnahme vor.
Silke Gattner, Leiterin der AG Organisation
Kontakt: AG9_GMPGespraechskreis@yahoo.de
- Agenda - Download (PDF, 0,02 MB)
- Einführung - Download (PDF, 0,24 MB)
- Einführung Kodex - Download (PDF, 0,19 MB)
- Kodex des GMP - Gesprächskreises Niedersachsen - Download (PDF, 0,14 MB)
AG 3 - Labor
Die AG 3 hat in einem Vortrag über folgendes Thema referiert: "Qualifizierung von Laborgeräten - laborspezifische Fragestellungen"
- Qualifizierung von Laborgeräten - Download (PDF, 1,23 MB)
- Leitfaden zur Gerätequalifizierung - Download (PDF, 0,05 MB)
AG 8 - Qualifizierung / Validierung
Die AG 8 stellte in einem Vortrag die Möglichkeiten der "Reduzierung des Qualifizierungsaufwandes über eine risikobasierte Gerätekategorisierung" anhand von Beispielen vor.
AG 10 - Risikomanagemanet
Die AG 10 stellte kurz die Themen der bisherigen Treffen vor.
Vortrag zur GMP Entwicklung 2012/2013
Dr. Peter Konkel gab einen kurzen Überblick über die GMP Entwicklung seit dem letzten GMP Gesprächskreis im Jahr 2011. Zu diesem Thema fand im Anschluss ein Workshop (s.u.) statt, auf dem die Inhalte tiefergehend diskutiert wurden.
Workshops
Während des Treffens wurden parallele Workshops durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in kurzen Präsentationen zusammengefasst und werden hier wiedergegeben.
Workshop A - Computervalidierung
Workshop B - CAPA- und Abweichungsmanagement
- Abweichungsmanagement und CAPA - Download (PDF, 0,32 MB)
- Abschlusspräsentation - Download (PDF, 0,10 MB)
Workshop C - GMP-Entwicklung
Workshop D - GMP für Wirkstoffe und Excipients
- Wirkstoffe und Excipients - Download (PDF, 0,18 MB)
- Anzeigepflicht - Download (PDF, 0,30 MB)
- Risikobewertung Wirkstoffe - Download (PDF, 0,24 MB)
- Risikobewertung Hilfsstoffe - Download (PDF, 0,26 MB)
- Zusammenfassung der Untergruppe "APIs" - Download (PDF, 0,23 MB)
Folgende Arbeitsgruppen sind derzeit noch aktiv. Zur Kontaktaufnahme klicken Sie bitte auf den Link neben dem Namen des AG-Leiters.
AG 3: Labor
Leiter: Lutz Berger, Silber GmbH, info@silber-lab.de
AG 4: Transport und GDP
Leiter: Dr. Peter Nold, A.F.P. Chemie, nold@afp-chemie.de
AG 8: Qualifizierung/Validierung mit neuer Untergruppe „Computervalidierung“
Leiter: Nils Hamann, Vibalogics GmbH, AG8_GMPGespraechskreis@yahoo.de
AG 10: Risikomanagement
Leiter: Dr. Björn Bradtmöller, REPHA GmbH Biologische Arzneimittel, AG10.GMPgespraechskreis@googlemail.com
AG 11: Pharmapaket und Pharmakovigilance im GMP Umfeld
Leiter: Dr. Karsten Wiethoff, Sanum-Kehlbeck GmbH & Co.KG, Karsten.Wiethoff@t-online.de
AG 12: GMP für Wirkstoffe und Excipients
Leiterin: Stefanie Poppenhäger, Amino GmbH, Stefanie.poppenhaeger@amino.de
Weitere Informationen zu den in der Vergangenheit bearbeiteten Themen sind zu finden unter „GMP Gespräch 2010, „GMP Gespräch 2009“ und „GMP Gespräch 2011