4. GMP - Gesprächskreis in Niedersachsen

AG 9 - Organisation

Die AG9 hat durch eine Mitgliederbefragung wertvolle Informationen bezüglich der Erwartungen zu Organisation und Inhalten des GMP-Gesprächskreises erhalten. Darauf basierend entwickelt sie Konzepte zur zukünftigen Gestaltung und Weiterentwicklung des Gesprächskreises.
Dr. U. Mätzel, Leiter der AG Organisation
Kontakt: AG9_GMPGespraechskreis@yahoo.de

• Agenda GMP-Gesprächskreis - Download (PDF, 0,03 MB)
• AG 9: Einführung - Download (PDF, 0,13 MB)

AG 2 - Ongoing Stability / PQR

Die AG2 hat ihre bisherigen Themen abgeschlossen und stellte mögliche Perspektiven für die Zukunft vor.

• On-going-stability - Kommentierung - Download (PDF, 0,46 MB)
• PQR-Kommentierung - Download (PDF, 0,45 MB)

AG 3 - Labor

Der Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation waren das Thema der Präsentation der AG3

• AG 3: Labor - OOS - Download (PDF, 0,19 MB)

AG 4 - Transport

Die AG4 setzte sich in ihrem Vortrag mit dem Entwurf der Guideline „Good Distribution Practice“ auseinander.

• Transport GDP - Download (PDF, 0,41 MB)

AG 6 - Verantwortungsabgrenzungsverträge

• AG 6: Verantwortungsabgrenzungsverträge - Download (PDF, 0,14 MB)
• Agreement - Download (PDF, 5,48 MB)
• Appendix 3 - Download (PDF, 4,00 MB)
• Appendix 3 CG - Download (PDF, 3,80 MB)
• Appendix 3 CA - Download (PDF, 4,03 MB)
• Appendix 5 - Download (PDF, 1,19 MB)

AG 8 - Qualifizierung / Validierung

Die AG8 gab einen Überblick über das Lifecycle Management bei Qualifizierung und Validierung.

• AG 8: Qualifizierung - Download (PDF, 0,38 MB)

WS 1 - Risikomanagment

Aus diesem Workshop hat sich die AG 10 Risikomanagement gebildet.

• Risikomanagement - Download (PDF, 0,07 MB)

WS 2 - Qualitätsmanagementhandbuch

• Workshop QM-Handbuch, Einführung - Download (PDF, 0,04 MB)
• Workshop QM-Handbuch, Ergebnisse - Download (PDF, 0,02 MB)

WS 3 EU Pharmapaket

Aus diesem Workshop hat sich die AG 11 Pharmapaket gebildet.

• Workshop Pharmapaket - Download (PDF, 0,02 MB)