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Gentechnikgesetz

In der Bundesrepublik Deutschland sind die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Umgang mit der Gentechnik seit 1990 durch das Gentechnikgesetz mit seinen zugehörigen Verordnungen festgelegt.

Gentechnische Arbeiten und die Anlagen, in denen diese durchgeführt werden, müssen angezeigt, angemeldet oder genehmigt werden. Das Gesetz gibt damit den Möglichkeiten der Gentechnik zur Entwicklung neuer Forschungs- und Produktionsmethoden in den verschiedensten Bereichen einen vorgeschriebenen, aber realisierbaren und rechtlich sicheren Rahmen. Durch die Anordnung und Überprüfung organisatorischer, technischer und personeller Voraussetzungen wird eine sichere Durchführung der Arbeiten gewährleistet.

Die zeitlich begrenzte Veröffentlichung aller Genehmigungsbescheide und der zugehörenden Antragsunterlagen auf der Internetseite der Niedersächsischen Gewerbeaufsichtsverwaltung sichert die Information der Bürger. Auf diese Veröffentlichungen werden die Bürger vorab durch amtliche Bekanntmachungen in den örtlichen Tageszeitungen hingewiesen.

Nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) ist jeglicher Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen eine gentechnische Arbeit. Hierzu gehören neben der Erzeugung von GVO insbesondere ihre Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie ihr innerbetrieblicher Transport. Die folgende Tabelle zeigt eine Auswahl an Arbeiten (ohne Berücksichtigung der Sicherheitsstufe), die dem GenTG unterliegen bzw. nicht unter das GenTG fallen:

Bekanntmachungen der Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter

Nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) ist jeglicher Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen eine gentechnische Arbeit. Hierzu gehören neben der Erzeugung von GVO insbesondere ihre Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie ihr innerbetrieblicher Transport. Die folgende Tabelle zeigt eine Auswahl an Arbeiten (ohne Berücksichtigung der Sicherheitsstufe), die dem GenTG unterliegen bzw. nicht unter das GenTG fallen:


Arbeit unterliegt dem GenTGArbeit unterliegt nicht dem GenTG
Transfer von Plasmiden in OrganismenInjektion von RNA in Zellen
Klonierung von DNA-Sequenzen in OrganismenPCR von DNA-Fragmenten
Gentransfer auf Pflanzen (z.B. Agrobakterien vermittelt) (1)Zellfusion nicht gentechnisch veränderter Pflanzenzellen(1)
Fermentierung gentechnisch veränderter Organismen (GVO)Aufarbeitung von Enzymen, die aus GVO iso-liert wurden
Haltung transgener Tiere (2) (3)Haltung von Versuchstieren (2) (3)
Gentechnische Veränderung von Viren (3) (4) (5)Umgang mit humanpathogenen Viren (4) (5)
Herstellung gentechnisch veränderter ImpfstoffeGentherapie am Menschen
Selbstklonierung bei nicht pathogenen natürlich vorkommenden Organismen*
Neue Molekularbiologische Techniken**, z.B. CRISPR/ CasKonventionelle Mutagenesetechniken, z.B. Strahlen
oder Chemisch an nicht gentechnisch veränderten Organismen**
in vitro Befruchtung

Die speziell gekennzeichneten Arbeiten können folgenden Vorschriften unterliegen:

(1)Pflanzenbeschauverordnung
(2)Tierschutzgesetz
(3)Tierseuchenerreger-Verordnung
(4)Infektionsschutzgesetz
(5)Biostoffverordnung

*Zu §3 Nr. 3c Buchstabe c GenTG „Selbstklonierung“: Der Begriff Selbstklonierung, wie er im §3 GenTG definiert ist, bietet rechtlichen Interpretations-spielraum, der abschließend zurzeit nicht geklärt werden kann. Anwendern wird daher empfohlen, ihre zuständige Landesbehörde auch über Vektor-Empfänger Systeme, die lange Zeit und sicher im Gebrauch sind, zu informieren, da in den Systemen Nukle-insäuren von phylogenetisch nicht eng verwandten Spendern kombiniert worden sind, die in den Geltungsbereich des GenTG fallen.

**In vielen Bereichen von Biotechnologie und Pflanzenzüchtung werden heute zunehmend „neue molekularbiologische Techniken“ (NMT) des Genome Editing (z.B. CRISPR/Cas-Technik, TA-LEN) genutzt. Bei diesen Verfahren werden häufig keine kompletten Gene und Genkonstrukte in die Zellen hineingebracht, sondern gezielt nur einzelne DNA-Bausteine (Nukleotide) ausgeschal-tet oder umgeschrieben. Die Verfahren des Genome Editing nutzen natürliche Mechanismen als präzise molekulare Werkzeuge, etwa die Fähigkeit von Zellen, DNA zu reparieren oder aber mo-lekulare Abwehrsysteme, mit denen sich Bakterien gegen feindliche Viren schützen.

Die Regulierung der „neuen molekularbiologischen Techniken“ war kürzlich Gegenstand eines Vorabentscheidungsverfahrens beim Europäischen Gerichtshof (EuGH). Gemäß des EuGH-Urteils in der Rechtssache C-528/16 vom 25. Juli 2018 sind durch solche Techniken erhaltene modifizierte Organismen stets als gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt anzusehen. Lediglich Organismen, deren Genom durch herkömmliche als sicher geltende Verfahren, wie Strahlen- oder chemische Mutagenese verändert wurden, sind von der Regulierung durch die Richtlinie 2001/18/EG ausgenommen. Inwieweit das Urteil auch für das geschlossene System gilt, ist der-zeit national und europaweit in der juristischen Diskussion. Eine Entscheidung steht noch aus. Bis zur Klärung der juristischen Frage ist die gentechnikrechtliche Regulierung zugrunde zu legen.

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