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Gentechnikgesetz

In der Bundesrepublik Deutschland sind die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Umgang mit der Gentechnik seit 1990 durch das Gentechnikgesetz mit seinen zugehörigen Verordnungen festgelegt.

Gentechnische Arbeiten und die Anlagen, in denen diese durchgeführt werden, müssen angezeigt, angemeldet oder genehmigt werden. Das Gesetz gibt damit den Möglichkeiten der Gentechnik zur Entwicklung neuer Forschungs- und Produktionsmethoden in den verschiedensten Bereichen einen vorgeschriebenen, aber realisierbaren und rechtlich sicheren Rahmen. Durch die Anordnung und Überprüfung organisatorischer, technischer und personeller Voraussetzungen wird eine sichere Durchführung der Arbeiten gewährleistet.

Die zeitlich begrenzte Veröffentlichung aller Genehmigungsbescheide und der zugehörenden Antragsunterlagen auf der Internetseite der Niedersächsischen Gewerbeaufsichtsverwaltung sichert die Information der Bürger. Auf diese Veröffentlichungen werden die Bürger vorab durch amtliche Bekanntmachungen in den örtlichen Tageszeitungen hingewiesen.

Nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) ist jeglicher Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen eine gentechnische Arbeit. Hierzu gehören neben der Erzeugung von GVO insbesondere ihre Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie ihr innerbetrieblicher Transport. Die folgende Tabelle zeigt eine Auswahl an Arbeiten (ohne Berücksichtigung der Sicherheitsstufe), die dem GenTG unterliegen bzw. nicht unter das GenTG fallen:

Bekanntmachungen der Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter

Nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) ist jeglicher Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen eine gentechnische Arbeit. Hierzu gehören neben der Erzeugung von GVO insbesondere ihre Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie ihr innerbetrieblicher Transport. Die folgende Tabelle zeigt eine Auswahl an Arbeiten (ohne Berücksichtigung der Sicherheitsstufe), die dem GenTG unterliegen bzw. nicht unter das GenTG fallen:


Arbeit unterliegt dem GenTG Arbeit unterliegt nicht dem GenTG
Transfer von Plasmiden in Organismen Injektion von RNA in Zellen
Klonierung von DNA-Sequenzen in Organismen PCR von DNA-Fragmenten
Gentransfer auf Pflanzen (z.B. Agrobakterien vermittelt) (1) Zellfusion nicht gentechnisch veränderter Pflanzenzellen(1)
Fermentierung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) Aufarbeitung von Enzymen, die aus GVO iso-liert wurden
Haltung transgener Tiere (2) (3) Haltung von Versuchstieren (2) (3)
Gentechnische Veränderung von Viren (3) (4) (5) Umgang mit humanpathogenen Viren (4) (5)
Herstellung gentechnisch veränderter Impfstoffe Gentherapie am Menschen
Selbstklonierung bei nicht pathogenen natürlich vorkommenden Organismen*
Neue Molekularbiologische Techniken**, z.B. CRISPR/ Cas Konventionelle Mutagenesetechniken, z.B. Strahlen
oder Chemisch an nicht gentechnisch veränderten Organismen**
in vitro Befruchtung

Die speziell gekennzeichneten Arbeiten können folgenden Vorschriften unterliegen:

(1)Pflanzenbeschauverordnung
(2)Tierschutzgesetz
(3)Tierseuchenerreger-Verordnung
(4)Infektionsschutzgesetz
(5)Biostoffverordnung

*Zu § 3 Nr. 3c Buchstabe c GenTG „Selbstklonierung“:

Der Begriff Selbstklonierung, wie er im §3 GenTG definiert ist, bietet rechtlichen Interpretations-spielraum, der abschließend zurzeit nicht geklärt werden kann.

Anwendern wird daher empfohlen, ihre zuständige Landesbehörde auch über Vektor-Empfänger Systeme, die lange Zeit und sicher im Gebrauch sind, zu informieren, da in den Systemen Nukle-insäuren von phylogenetisch nicht eng verwandten Spendern kombiniert worden sind, die in den Geltungsbereich des GenTG fallen.

** Genom Editierung umfasst eine Reihe „neuer molekularbiologischer Techniken“ (NMT), mit denen zielgerichtete Veränderungen in der DNA durchgeführt werden. Hierbei können punktuell einzelne Bausteine der DNA ausgeschaltet oder umgeschrieben werden. Zu diesen NMTs gehören die CRISPR/Cas-Technik, ZFN, TALEN und Meganukleasen, wobei diese Verfahren auf natürlich vorkommende Mechanismen zurückzuführen sind (z.B. zelleigene DNA-Reparatur, molekulares Abwehrsystem von Bakterien gegen Viren).

Mit dem EuGH-Urteil in der Rechtssache C-528/16 vom 25. Juli 2018 sind durch solche Techniken erhaltene modifizierte Organismen stets als gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt anzusehen.

Des Weiteren sollten vorsorglich und vorbehaltlich einer anderslautenden Äußerung der Europäischen Kommission oder der Gerichte die mit Verfahren der Mutagenese gewonnenen Organismen als genetisch veränderte Organismen auch im Sinne der Systemrichtlinie 2009/41/EG angesehen werden und auch nur solche Mutageneseverfahren vom Anwendungsbereich der Systemrichtlinie ausgeschlossen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.

Die zuständige Behörde wird jedoch immer eine Einzelfallprüfung in Abhängigkeit von der Methodik durchführen, auch im Hinblick auf traditionelle Mutagenese-Verfahren, wie z.B. Strahlungs- oder chemische Mutagenese.

Gentechnische Arbeiten

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