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Medizinprodukte

Der Begriff "Medizinprodukt" ist ein weit gefasster Begriff und neben medizinisch technischen Geräten umfasst die Bezeichnung auch Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Software, die durch den erstmaligen Inverkehrbringer für eine medizinische Anwendung für Menschen bestimmt sind, wie z.B. künstliche Gelenke, Prothesen, Fieberthermometer, Zahnfüllungswerkstoffe, chirurgisches Nahtmaterial, Verbandstoffe, etc.

Zu den Medizinprodukten zählen ebenfalls die sog. In-vitro-Diagnostika. Hierbei handelt es sich um jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System dazu bestimmt ist, von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, Untersuchungen außerhalb des menschlichen Körpers durchzuführen, z.B. Laborautomaten zur Blutuntersuchung, Testkits zur HIV-Diagnose, Blutzuckermessgeräte und Schwangerschaftstest.

Ziel des Medizinproduktegesetzes ist es, den freien Warenverkehr für Medizinprodukte innerhalb der EG mit dem Ziel zu ermöglichen, eine hohe Produktsicherheit zu erreichen. Das Medizinproduktegesetz - MPG - dient der Umsetzung der EG-Richtlinien. Mit der Umsetzung dieser Richtlinien in deutsches Recht, werden die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einheitlich geregelt.

Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen und in den Verkehr bringen, unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der zuständigen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter. Dies gilt ebenfalls für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

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Herzschrittmacher im Röntgenbild
Zuständigkeiten

In Niedersachsen sind vier Gewerbeaufsichtsämter für die Medizinprodukteüberwachung zuständig.

 Wer ist für Sie zuständig ? (Stand 09/15)

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