3. GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen

Die niedersächsische Arzneimittelüberwachung hatte am 1. Februar 2011 zum dritten Mal die Arzneimittelhersteller, Pharmazeutischen Unternehmer und die der Arzneimittelüberwachung unterliegenden Betriebe zu einem Informationsaustausch zu aktuellen Themen der "Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" eingeladen.

Hier finden Sie Unterlagen und Präsentationen, die von den Arbeitgruppen vorab zur Verfügung gestellt wurden. Im Anschluss an die Veranstaltung werden sukzessive weitere Unterlagen eingestellt.

AG 1: Lieferantenqualifizierung

Sehr geehrte Damen und Herren,
die AG1 - Lieferantenqualifizierung hat sich in den vergangenen 3 Jahren intensiv mit dem Thema der Lieferantenqualifizierung auseinandergesetzt. Es fanden einige Zusammenkünfte mit und ohne den Behördenvertretern statt, in denen anhand erstellter Dokumente über die Praxis der Lieferantenqualifizierung diskutiert wurde und Wege aufgezeigt wurden, dieses komplexe Thema auch mit verringertem Aufwand anzugehen, ohne dabei die GMP-Konformität zu vernachlässigen. "Von der Praxis für die Praxis" war das Leitmotiv der engagierten Teilnehmer der Arbeitsgruppe. Die erstellten Dokumente (Risikoanalysen, Fragebögen und allg. SOP) sind allesamt auf der Homepage der Gewerbeaufsicht herunterladbar. Mit dem Gesamttreffen, welches am 01.02.2011 stattfand und auf dem die Ergebnisse vorgestellt wurden, wird die Arbeitsgruppe vorerst in den Ruhestatus gelegt. Sollten jedoch innerhalb des GMP Gesprächskreises bei dem einem oder anderen noch spezifische Fragestellungen offen sein oder sich Neuerungen in den GMP-Regeln ergeben, die es notwendig machen, dieses Thema erneut aufzugreifen, kann anhand der genannten E-mail-Adresse: ag1_gmpgespraechskreis@yahoo.de mit der Arbeitsgruppe Kontakt aufgenommen werden.
Mit freundlichem Gruß
Silke Gattner (Leiterin der Arbeitsgruppe AG1 Lieferantenqualifizierung)
Behördenansprechpartner: Fr. Dr. Färber, Herr Dr. Wendebourg

AG 2: Ongoing Stability und PQR

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Herr Dr. Sven Kruse, Diapharm (kommissarisch, z. Zt. wird ein neuer Leiter gesucht): sven.kruse@diapharm.de
Behördenansprechpartner: Herr Bödecker, Frau Honl

AG 3: Labor

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Herr Lutz Berger, Silber GmbH: info@silber-lab.de
Behördenansprechpartner: Herr Schütt, Herr Dr. Schwarz, Frau Warneboldt

Präsentation AG 3: "Out Of Specification" - Download (PDF, 0,09 MB)

AG 4: Transport

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Herr Peter Nold, AFP: nold@afp-chemie.de
Behördenansprechpartner: Herr Meißner, Herr Dr. Melzer

AG 6: Verantwortungsabgrenzungsverträge

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Frau Pfannmüller, Med-X-Press: s.pfannmueller@med-x-press.de
Behördenansprechpartner: Herr Bödecker, Herr Dr. Wendebourg

AG 7: Abweichungen und Change Control

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Herr Gerke, Schaper & Brümmer: holger.gerke@schaper-bruemmer.de
Behördenansprechpartner: Frau Dr. Färber, Frau Honl

AG 8: Qualifizierung und Validierung

Ansprechpartner der Arbeitsgruppe:
Herr Christ, Artesan: jens.christ@artesan.de
Behördenansprechpartner: Frau Dr. Astner, Herr Bödecker

Qualifizierung & Validierung - Download (PDF, 0,07 MB)

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