klar

Arzneimittelüberwachung

Die Herstellung von Human- oder Tierarzneimittel bedarf einer Herstellungserlaubnis. Die zuständigen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter führen im Rahmen ihrer örtlichen Zuständigkeit die Antragsverfahren durch und erteilen die Erlaubnisse.

Wer Arzneimittel entwickelt, klinisch prüft oder einer Rückstandsprüfung unterzieht, anderweitig prüft, lagert, verpackt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, muss dieses der zuständigen Aufsichtsbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzeigen. Das zuständige Staatliche Gewerbeaufsichtsamt nimmt diese Anzeigen nach § 67 Arzneimittelgesetz entgegen. Für Betriebe des Einzelhandels, ausgenommen Apotheken, oder Großhandelsbetriebe, die nicht mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln handeln, sind in Niedersachsen hiervon abweichend kommunale Behörden zuständig.

Soweit für den Im- oder Export von Arzneimitteln WHO-Zertifikate erforderlich sind, können diese hier beantragt werden.

Definition Arzneimittel

Arzneimittel sind Waren besonderer Art. Ihre Anwendung erfordert immer eine angemessene Sorgfalt. Der missbräuchliche Einsatz von Arzneimitteln (Suchtmittel oder Doping) oder fehlerhafte Arzneimittel können Patienten großen Schaden (zum Beispiel Contergan- oder Lipobay-Skandal) zufügen. Schon allein daraus folgt, dass es zum Schutz der Verbraucher nötig ist, den Verkehr mit Arzneimitteln zu reglementieren. Dies geschieht durch das Arzneimittelgesetz. Das Arzneimittelgesetz begleitet das Arzneimittel von der Entstehung (Entwicklung und Herstellung) bis zur Abgabe an den Verbraucher. Im Arzneimittelgesetz wird der Arzneimittelbegriff umfassend erläutert. Hier sind die wichtigsten Erläuterungen zum Arzneimittelbegriff nebst einigen Beispielen:

Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

Beschreibung

Mittel

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Rheumasalbe , Hustensaft
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen. Röntgenkontrastmittel
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen. Insulin
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen. Jodtinktur , Mittel gegen Kopfläuse, Entwurmungsmittel
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Raucherentwöhnungsmittel, Hormonelle Schwangerschafts-Verhütungsmittel

Der Arzneimittelbegriff umfasst somit vielfältige Produkte, die sowohl für den Menschen als auch für Tiere bestimmt sind.

Arzneimittel grenzen sich deutlich von Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetische Mitteln, Futtermitteln, Medizinprodukten und Transplantaten durch ihre Zweckbestimmung ab. Wichtig ist dabei, dass der Bestimmungszweck eines Produktes sich nicht nur aus der stofflichen Zusammensetzung, sondern auch aus der Werbung und dem Auftreten gegenüber dem Verbraucher ergibt.

Heilmittelwerbegesetz

Das Heilmittelwerbegesetz regelt und beschränkt die Gestaltung der Arzneimittelwerbung. Die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen liegt bei den zuständigen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter.

Tabletten

Tabletten

Zuständigkeiten

In Niedersachsen sind folgende vier Gewerbeaufsichtsämter für die Arzneimittelüberwachung zuständig:

  • Gewerbeaufsichtamt Braunschweig
  • Gewerbeaufsichtsamt Hannover
  • Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
  • Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg

Um schnell herauszufinden, welches Amt in Ihrem Fall zuständig ist, öffnen Sie bitte unten stehende Übersichtskarte. Von dort gelangen Sie per Mausklick sofort zur Seite des zuständigen Amtes.

zum Seitenanfang
zur mobilen Ansicht wechseln