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4. GMP - Gesprächskreis in Niedersachsen

Am 9. November 2011 fand in Hannover zum vierten Mal ein Meinungsaustausch zu aktuellen Themen der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" zwischen der Niedersächsischen Arzneimittelüberwachung und den der Überwachung unterliegenden Betrieben statt.
Im Folgenden finden Sie die Unterlagen, die während des Treffens präsentiert bzw. erarbeitet wurden.

AG 9 - Organisation

Die AG9 hat durch eine Mitgliederbefragung wertvolle Informationen bezüglich der Erwartungen zu Organisation und Inhalten des GMP-Gesprächskreises erhalten. Darauf basierend entwickelt sie Konzepte zur zukünftigen Gestaltung und Weiterentwicklung des Gesprächskreises.
Dr. U. Mätzel, Leiter der AG Organisation
Kontakt: AG9_GMPGespraechskreis@yahoo.de

AG 2 - Ongoing Stability / PQR

Die AG2 hat ihre bisherigen Themen abgeschlossen und stellte mögliche Perspektiven für die Zukunft vor.

AG 3 - Labor

Der Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation waren das Thema der Präsentation der AG3

AG 4 - Transport

Die AG4 setzte sich in ihrem Vortrag mit dem Entwurf der Guideline „Good Distribution Practice“ auseinander.

AG 6 - Verantwortungsabgrenzungsverträge

AG 8 - Qualifizierung / Validierung

Die AG8 gab einen Überblick über das Lifecycle Management bei Qualifizierung und Validierung.





Workshops

Erstmalig wurden während des Treffens parallele Workshops durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in kurzen Präsentationen zusammengefasst und werden hier wiedergegeben.

WS 1 - Risikomanagment

Aus diesem Workshop hat sich die AG 10 Risikomanagement gebildet.

WS 2 - Qualitätsmanagementhandbuch

WS 3 EU Pharmapaket

Aus diesem Workshop hat sich die AG 11 Pharmapaket gebildet.

Darüber hinaus wurde die AG 12 Wirkstoffe/Excipients gebildet.

Weitere Informationen zu den Arbeitsgruppen und den bearbeiteten Themen sind zu finden unter „GMP Gespräch 2010" und „GMP Gespräch 2009"


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