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6. GMP - Gesprächskreis Niedersachsen

Am 20. März 2014 fand in Braunschweig zum sechsten Mal ein Meinungsaustausch zu aktuellen Themen der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" zwischen der Niedersächsischen Arzneimittelüberwachung und den der Überwachung unterliegenden Betrieben statt. Über 150 Vertreter aus Industrie und Behörden nahmen an dem Treffen teil.
Im Folgenden finden Sie die Unterlagen, die während des Treffens präsentiert bzw. erarbeitet wurden.

AG 9 - Organisation

Basierend auf der Teilnehmerbefragung des 5. GMP Gesprächskreises gestaltete die AG9 den 6. GMP Gesprächskreis. Erstmalig fand die Veranstaltung unter einem übergreifenden Motto: "Transport und GDP" statt. Die Moderation übernahm in diesem Jahr Dr. Ulf-Peter Schütt.

Silke Gattner, Leiterin der AG Organisation
Kontakt: AG9_GMPGespraechskreis@yahoo.de

 

Zur Einstimmung wurde dem Auditorium in einem Vortrag die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im GMP Umfeld in Erinnerung gebracht.

 

Den im Vortrag vorgestellten Vergleich zwischen dem gültigen Annex 15 und dem veröffentlichten Entwurf können Sie hier runter laden.

AG 4 - Transport und GDP

Dr. Peter Nold, Leiter der AG4, referierte über "Die neue GDP-Guideline – Auswirkungen, Änderungen, Hilfestellung".

AG 8 - Qualifizierung / Validierung

Herr Dr. Hamann von der AG 8 erläuterte die Ergebnisse der AG-Treffen in einem Vortrag zum Thema „Einführung in die Computervalidierung“.

AG 10 - Risikomanagement

Frau Dr. Themann als Vertreterin der AG 10 stellte die AG-Ergebnisse zum Thema "Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen" inkl. einer Risikomatrix vor.

Während des Treffens wurden wieder parallele Workshops durchgeführt, die in diesem Jahr zum Schwerpunktthema „Umsetzung der GDP Regeln" angeboten wurden. Die Ergebnisse wurden in kurzen Präsentationen zusammengefasst und werden hier wiedergegeben.

Workshop A -GDP: Lagerung und Transport von Acetylsalicylsäuretabletten:

Umsetzung der GDP-Regeln - Präsentation (PDF, 152 KB)

Workshop B - Übersee-Transport von Omeprazol-Bulkware mit anschließender Lagerung:

Fragen (PDF, 465 KB)
Ergebnisse (PDF, 565 KB)

Workshop C - Lagerung und Transport von Blutplasma
Ergebnisse (PDF, 204 KB)
GDP-Mindmap (PDF, 505 KB)

Workshop D - Umsetzung von GMP in Klein(st)betrieben:

In diesem Workshop fanden sich Interessierte aus Klein(st)firmen zusammen, um über ihre Erfahrungen mit der GMP Umsetzung in der Praxis auszutauschen. Es wurde aufgrund zahlreicher Fragestellungen zu diesem Thema eine neue Arbeitsgruppe gegründet.

Alternativ wurde erstmalig parallel zu den Workshops ein GMP-Gesprächsforum angeboten, wo sich die Teilnehmer, die an keinem Workshop teilnahmen, über aktuelle GMP Themen und ihre Erfahrungen austauschten.


Folgende Arbeitsgruppen sind derzeit noch aktiv. Zur Kontaktaufnahme klicken Sie bitte auf den Link neben dem Namen des AG-Leiters.

AG 3: Labor

Leiter: Lutz Berger, Silber GmbH, info@silber-lab.de

AG 4: Transport und GDP

Leiter: Dr. Peter Nold, A.F.P. Chemie, nold@afp-chemie.de

AG 8: Qualifizierung/Validierung mit neuer Untergruppe „Computervalidierung"

Leiter: Dr. Steinbach, AG8_GMPGespraechskreis@yahoo.de

AG 10: Risikomanagement

Leiter: Dr. Björn Bradtmöller, REPHA GmbH Biologische Arzneimittel, AG10.GMPgespraechskreis@googlemail.com

AG 11: Pharmapaket und Pharmakovigilance im GMP Umfeld

Leiter: Dr. Karsten Wiethoff, Sanum-Kehlbeck GmbH & Co.KG, Karsten.Wiethoff@t-online.de

AG 12: GMP für Wirkstoffe und Excipients

Leiterin: Stefanie Poppenhäger, Amino GmbH, Stefanie.poppenhaeger@amino.de

AG 13: GMP Umsetzung in Klein(st)betrieben

Leiter: Dr. Holger Ziehr, Fraunhofer ITEM, holger.ziehr@item.fraunhofer.de

Weitere Informationen zu den in der Vergangenheit bearbeiteten Themen sind zu finden unter "GMP-Gespräch 2010", "GMP-Gesräch 2009", "GMP-Gespräch 2011" und "GMP-Gespräch 2013"





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