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Sicherheitskonzept und Sicherheitsstufen

Das Sicherheitskonzept beim Umgang mit der Gentechnik, das die Sicherheitsziele, Bewertungsverfahren, Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen umfasst, ist im Gentechnikgesetz und den dazugehörigen Rechtsverordnungen festgeschrieben.

Die Umsetzung des Sicherheitskonzeptes wird prinzipiell durch mehrere Handlungsebenen gewährleistet:

  • Anzeige/Anmelde- und Genehmigungsverfahren
  • Sicherheitseinstufung (umfasst Risikoermittlung und Gefährdungsbeurteilung)
  • Sicherheitsmaßnahmen (organisatorische, technische und biologische)
  • Überwachung (Eigenüberwachung, behördliche Überwachung).

Nach dem Gentechnikgesetz dürfen gentechnische Arbeiten nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden. Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage sind anzeige-, anmelde- bzw. genehmigungspflichtig. Auch die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen bzw. das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Produkten unterliegen der Genehmigungspflicht. Mit dem Verfahren verbunden sind eine Risikobewertung, die Sicherheitseinstufung und die Festlegung von Sicherheitsmaßnahmen.

Zur Unterstützung bei der Sicherheitsbewertung wurde bei der zuständigen Bundesoberbehörde Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die "Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS)" als nationales Sachverständigengremium eingerichtet. Einzelheiten zu ZKBS-Stellungnahmen und zur Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten veröffentlicht das BVL auf seinen Internetseiten.

Ausgehend von der Sicherheitsbewertung werden gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einer der vier gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsstufen zugeordnet. Entsprechend dieser Einordnung werden rechtlich verbindliche technische, organisatorische und biologische Sicherheitsmaßnahmen vorgeschrieben.

Sicherheitsstufen und Risikogruppen

Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheitsstufen eingeteilt.
In § 7 des Gentechnikgesetzes ist die Definition der einzelnen Stufen festgelegt:

Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist.

Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem geringen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist.

Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem mäßigen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist.

Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissenschaft von einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt auszugehen ist.

Die Risikobewertung einer gentechnischen Arbeit erfolgt nach dem Stand der Wissenschaft und berücksichtigt bei der Einstufung in eine Sicherheitsstufe eine Vielzahl von Faktoren. Wichtig ist hierbei insbesondere

  • die Risikogruppe, in die der Spender- und Empfängerorganismus eingeordnet ist
  • die Prüfung der verwendeten Vektoren auf ihre Eigenschaften bzw. Spezifitäten.
  • die Berücksichtigung der Genprodukte der zu übertragenen Gene hinsichtlich ihrer Toxizität, Pathogenität bzw. Virulenz usw.
  • die Beurteilung des veränderten Organismus z.B. im Hinblick auf eine möglicherweise veränderte Wirtsspezifität.
 
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